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重塑前列腺癌初诊路径
整理 |SR
多参数磁共振成像（mpMRI）是前列腺癌初诊一线手段，PI-RADS 2为无恶性可疑病灶、3为良恶性不确定病灶。而合并PSA升高、家族史等高危因素的人群，既往指南通常推荐常规前列腺穿刺。但该方法临床痛点突出：仅16%患者检出临床意义前列腺癌，超七成患者承受无谓有创穿刺损伤，且32%患者被过度诊断为惰性前列腺癌。
近期，Lancet Oncology发表全球首项相关多中心III期随机对照PRIMARY2研究，证实针对mpMRI评分为PI-RADS 2/3的临床高危可疑前列腺癌人群，[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT可安全将穿刺比例减半，大幅减少惰性癌过度诊断，且无临床意义前列腺癌漏诊风险，为患者穿刺分流提供全新诊疗方案。
图1：研究截图
前列腺癌过度诊疗终结？PSMA PET分层方案出炉
PRIMARY2是一项多中心、非劣效性、Ⅲ期随机对照试验。
1
入组人群
研究在澳大利亚7家医院共纳入了660例既往无前列腺活检或前列腺癌诊断史的男性受试者。
▶1. 基线特征
受试者中位年龄61岁，中位前列腺特异性抗原（PSA）5.2ng/mL，中位PSA密度0.13ng/mL/mL。PI-RADS 2分者335例（51%），PI-RADS 3分者325例（49%）。
图2：意向治疗（ITT）人群的基线特征
▶2. 入组标准
mpMRI结果为PI-RADS 3分或PI-RADS 2分且均合并至少一项高危临床因素——PSA密度>0.1ng/mL/mL、直肠指检异常、明确前列腺癌家族史（一位一级亲属或两位及以上二级亲属）、BRCA突变、PSA>10ng/mL、PSA倍增时间<36个月或PSA速率>0.75ng/mL/年；临床分期≤T2。
2
分组方案
患者按1：1比例随机分配至两组：
▶1. 对照组（329例）
直接行系统性经会阴前列腺穿刺，最少12针，PI-RADS 3患者可加MRI靶向针；
▶2. 实验组（331例）
先行[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT，采用5分制PRIMARY评分判读：
PRIMARY1–2（阴性）：免穿刺，仅定期PSA随访；
PRIMARY3–5（阳性）：以PSMA靶向穿刺为主（最少每靶区5针），可联合MRI靶向穿刺。
3
双终点设定
▶1. 非劣效终点
有临床意义前列腺癌检出率——定义Gleason评分3+4（pattern 4成分占比≥10%）或更高，预设非劣效界值-10%。
▶2. 穿刺规避终点
随机6个月内未接受穿刺的患者比例，预设临床获益阈值20%。
研究结果
1
临床显著性前列腺癌（csPC）检出率
临床显著性前列腺癌（csPC）检出率：非劣效性稳稳成立
表1：csPC检出率
试验组csPC检出率比对照组低3.7%，但95%置信区间下限为-8.9%，远高于-10%的非劣效界值，非劣效性成立。这一非劣效结果提示，采用PSMA PET-CT分层策略不会显著降低csPC的短期检出，短期无明显漏诊风险，长期肿瘤结局仍待长期随访验证。
亚组分析进一步验证了这一结论：
▶1. PI-RADS 2分亚组：对照组csPC检出率12%，试验组10%
▶2. PI-RADS 3分亚组：对照组csPC检出率19%，试验组14%
2
近一半患者避免了穿刺，远超预设目标
这是本研究最抓眼球的数据：试验组中163/331例（49%，95%CI 44~55%）在6个月内避免了前列腺穿刺活检，p<0.0001，远超预设的20%阈值。这不仅减少了患者的身体创伤和心理负担，也意味着医疗资源的显著节约。
3
无临床意义前列腺癌过度诊断大幅降低
表2：各组病理结果占比
试验组无临床意义前列腺癌检出率从对照组的32%骤降至14%。这意味着PSMA PET-CT减少了不必要的临床无意义前列腺癌诊断。
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穿刺并发症未增加，患者耐受性良好
在试验组中实际接受穿刺的患者与对照组相比：
疼痛：21% vs 21%
血尿：38% vs 43%
血精：48% vs 45%
两组并发症发生率相似。此外，国际勃起功能指数评估显示，穿刺后勃起功能障碍发生率也未增加。
5
PRIMARY评分重复性佳，便于多中心推广
试验组329例完成PET-CT判读：将PRIMARY评分二分类为1-2分（阴性）/3-5分（阳性）后，本地阅片与中心专家阅片一致性κ=0.81（95%CI 0.75-0.87），一致性极佳，验证了该评分的可重复性，便于多中心推广。
图3：试验组受试者的[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT检查结果
临床启示
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mpMRI+PSMA PET-CT的序贯策略可行
针对mpMRI评分为PI-RADS 2/3且合并多项高危因素的特定人群，可采用PSMA PET-CT进行二次风险分流，减少不必要穿刺。
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避免过度诊疗
近半数患者可免于穿刺，临床无意义癌检出率下降近一半，这对于减轻患者焦虑、节约医疗资源具有重要意义。
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靶向为主的分流策略效率更高
实验组平均穿刺针数19.6针，低于对照组的24.8针，但csPC检出并未减少。
小结：
PRIMARY2研究为PSMA PET-CT在前列腺癌初始诊断中的应用提供了首个RCT级别证据。对于mpMRI结果不确切但临床高风险的患者，加做PSMA PET-CT可安全地将穿刺率降低近一半，同时显著减少临床无意义前列腺癌的过度诊断，且不影响csPC的检出。这一策略有望重塑前列腺癌的诊断路径。
参考文献：
[1]Buteau JP, Moon D, Fahey MT, et al. Effect of [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal or clinically high-risk non-suspicious findings on multiparametric MRI (PRIMARY2): a multicentre, non-inferiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2026 Jun 10:S1470-2045(26)00120-8.
责任编辑：Sheep
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